La mission Inserm associations avait invité Aptes à la première réunion du comité d’éthique de l’Inserm le mardi 17 juin 2014 à l’auditorium de l’hôpital européen Georges Pompidou. Fabrice Barcq, président et Sylvie Boggio, vice-présidente de Aptes ont participé à cette journée. Ils vous proposent de partager leurs notes d’auditeurs attentifs, cet article reflète donc leur propre compréhension de cette première réunion du comité d’éthique de l’Inserm.
Yves Lévy, président directeur général de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) a accueilli les nombreux participants à cette journée et il a souligné que le travail du comité d’éthique de l’Inserm s’appuyait sur une démarche globale sur l’éthique avec le Centre national de la recherche scientifique (CNRS) et l’Institut Pasteur dans le cadre de l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan). Les attentes des Français à l’égard des scientifiques ont évolué et la quête de la connaissance doit être transparente, intègre et indépendante.
Hervé Chneiweiss, président du comité d’éthique de l’Inserm a appuyé sa réflexion sur l’oeuvre de Paul Ricoeur, « La visée de la vie bonne, avec et pour autrui, dans le cadre d’institutions justes ». Il y a un triangle, toi, moi et la règle. Selon Hervé Chneiweiss, ainsi, on entre en éthique quand, dans sa liberté, on pense immédiatement la liberté de l’autre. La mission du comité d’éthique de l’Inserm vise à anticiper les conditions de mise en oeuvre de recherches innovantes et les modalités de leur accompagnement éthique au point de vue notamment de leurs impacts et des conséquences. Aujourd’hui, le séquençage à haut débit en génétique bouleverse complètement la recherche scientifique sur les maladies et les outils diagnostiques.
Actuellement, sept groupes de réflexion thématique travaillent au sein du comité d’éthique de l’Inserm :
- « découvertes annexes et inattendues de la recherche : ce groupe s’intéresse notamment au traitement socio-éthique des découvertes fortuites réalisées lors de recherches génomiques.
- genre et recherche : ce groupe cherche à faire prendre conscience aux chercheurs Inserm de la notion de genre et mesurer l’incidence de cette notion en termes de santé publique.
- embryon et développement : ce groupe s’intéresse aux recherches concernant l’obtention de cellules germinales et de gamètes à partir de cellules souches, aux recherches à visée cognitive sur l’embryon et aux recherches sur l’embryon susceptibles d’améliorer les traitements de l’infertilité et les résultats de l’assistance médicale à la procréation.
- anticiper et accompagner les nouveautés technologiques : ce groupe cherche à définir comment mieux accompagner l’émergence de technologies pouvant avoir un impact sur le fonctionnement de nos sociétés.
- attitude du chercheur via la communication de la recherche : ce groupe travaille à l’amélioration du développement du concept information/consentement au sein de la communauté scientifique.
- quel modèle pour quelle recherche, représentation de l’animal par le chercheur : ce groupe analyse les liens entre représentation de l’animal et expérimentation sur l’animal et cherche à améliorer l’accompagnement de la souffrance potentiellement vécue par les expérimentateurs.
- recherche en santé au Sud : ce groupe étudie les spécificités et les défis de l’éthique de la recherche en santé dans les pays à ressources limitées et vise à en promouvoir l’application (source : comité d’éthique de l’Inserm).
Emmanuel Hirsch, directeur de l’Espace de réflexion éthique de la région Île-de-France a souligné le travail de réflexion mené notamment pendant Les 10 heures de l’éthique qui se sont tenues à La Bellevilloise le 2 juin 2014. « Dix philosophes et scientifiques soucieux de l’engagement de la réflexion éthique au service des valeurs de la cité se [sont] retrouv[és] pour les dix heures / diseurs de l’éthique. Chacun d’entre eux a proposé un thème à sa convenance et selon ses priorités (…) ». Emmanuel Hirsch a souligné que la recherche scientifique a une symbolique forte dans nos sociétés car elle apporte l’espoir et l’éthique, c’est aussi être responsable de ses recherches et de ses découvertes. Il a rappelé les mots du professeur Didier Sicard : « La morale, c’est répondre à des questions que l’on ne s’était pas posées, l’éthique, c’est se poser des questions que l’on ne veut pas se poser ».
Judy Illes professeur de neurologie à l’université de British Columbia, Vancouver, Canada a ensuite présenté un exposé sur la neuroéthique et les résultats non attendus en imagerie et génomique. Judy Illes est aussi directrice du National Core. Aujourd’hui, les tests en génétique et les examens en imagerie du cerveau amènent à découvrir des anomalies initialement non recherchées. Cette réalité bouleverse les relations médecin/patient. En médecine clinique, savoir est une des caractéristiques de la relation médicale, en génétique, ne pas savoir est un droit, ce n’est pas le cas pour l’imagerie cérébrale et il devrait cependant y avoir un droit à ne pas savoir. Selon quels critères ? Quelques questions doivent pouvoir être posées : quelles sont les possibilités d’action du médecin devant cette découverte inopinée ? quelle est la probabilité d’une manifestation d’une maladie ? quand les premiers symptômes apparaîtront-ils ? quelle est le taux d’incapacité possible ? quelles sont les possibilités de traitement ? La probabilité de découverte d’anomalies cérébrales lors d’examen en imagerie par résonance magnétique est de l’ordre de 18-20 %, principalement par la mise en évidence d’anomalies vasculaires ou de tumeurs. Il y a actuellement un réel besoin de guides de bonnes pratiques devant ces nouveaux défis. Au delà se pose également la question cruciale de la conservation des données d’imagerie ; en effet, quelles sont aujourd’hui les obligations des médecins à archiver des données sur leurs patients afin de les contacter ultérieurement par exemple en cas de découverte d’un traitement ? De plus, cette conservation de données pose aussi la question éthique de l’utilisation des données d’imagerie par exemple sur l’activation de zones cérébrales montrant des risques comportementaux comme l’agressivité.
François Eisinger, médecin interniste à l’Institut Paoli-Calmettes a discuté les propos de Judy Illes. Il a souligné que l’augmentation quantitative considérable de variations en génétique ou de résultats non attendus en IRM permet avant tout d’informer sur des variations de risques. Cette seule variation de risques constitue d’ores et déjà un risque de discrimination dans le milieu du travail mais aussi des assurances. Il existe selon François Eisinger une tension entre le devoir d’information et les capacités d’information ; à chaque extrême, il y a soit la personne qui ne veut rien savoir et à qui le médecin découvre une maladie grave pour laquelle il existe un traitement, soit la personne qui veut tout savoir dans un contexte d’autonomie de la personne à qui le médecin découvre une maladie grave pour laquelle il n’existe pas de traitement. Quand basculons-nous d’une situation acceptable à une situation inacceptable ? C’est la notion de la pente douce souvent développée. La discussion éthique porte alors sur la possibilité de limiter l’information contre la volonté de la personne ? et qui prend la responsabilité de limiter cette information ? une autorité de régulation ?
Jonathan Montgomery, professeur de droit de la santé au University College London a ensuite présenté une conférence intitulée « Intervenir sur le cerveau : de l’éthique à la réglementation ». Jonathan Montgomery travaille aussi au Nuffield Council on Bioethics, un organisme de conseil indépendant sur les questions éthiques en biologie et en médecine, il a notamment publié un rapport sur les neurotechnologies intervenant sur le cerveau (ce rapport en anglais peut être complètement téléchargé ici) et il s’est intéressé à de nombreux dispositifs médicaux utilisés dans le tremblement essentiel, la stimulation cérébrale profonde, la stimulation magnétique transcrânienne répétée, la stimulation transcrânienne par courant direct etc. Jonathan Montgomery a notamment plaidé pour un rapport de tension particulier dans le domaine des neurosciences entre le besoin et les incertitudes, entre le bénéfice potentiel et les principes de précaution pour une seule raison et une raison simple, le cerveau a une capacité limitée de réparation. Le cerveau a donc un statut particulier dans le domaine de la recherche scientifique. Il y a selon Jonathan Montgomery, des questions essentielles dans le débat éthique :
- la sûreté : les risques associés à l’implantation de dispositifs médicaux,
- l’autonomie : la personne malade a-t-elle la capacité à prendre sa propre décision ? quelle est sa conception propre de l’implantation et du dispositif médical ?
- le respect de la vie privée : les dispositifs médicaux intelligents collectent des données sensibles sur la personne, quelles sont les mesures de protection de la vie privée ?
- l’équité : quel est l’accès au dispositif médical ? en termes économiques ? mais aussi en termes d’accès aux soins ou tout simplement d’information sur les possibilités d’implantation ? Cette question touche bien évidemment les personnes concernées par le tremblement essentiel pour lesquels il existe peu de sources d’information sur les thérapies disponibles. Cette question de l’équité pose aussi le problème de la stigmatisation possible.
- la confiance.
Jonathan Montgomery a souligné que les thérapies en neurosciences doivent subir une surveillance proportionnée avec un partage des données entre les chercheurs et les autorités de régulation pour une meilleure évaluation de l’amélioration de la qualité. Il lui semble que le conseil devrait être plus indépendant dans le parcours de soins concernant les dispositifs médicaux implantables en explorant notamment les impacts personnels et il lui semble que les traitements expérimentaux devraient faire l’objet des guides d’acceptation du risque plus clairs. Il a notamment souligné le rôle de la presse dans la simplification vers le sensationnel des découvertes scientifiques. En conclusion, il lui semble qu’il ne faut pas susciter de faux espoirs.
Bernard Baertschi, professeur à l’Université de Genève, a discuté cette présentation en posant la question : « qui a le pouvoir moral sur les décisions concernant la personne malade ? ». Selon lui, la réponse est clairement le patient, toujours le patient tant que celui-ci en a les capacités mentales.
Philippe Amouyel, professeur d’épidémiologie, directeur d’unité Inserm, directeur de la Fondation Plan Alzheimer a conclu cette matinée sur l’éthique en recherche sur les maladies neurodégénératives : une impérieuse nécessité. Il a abordé plusieurs problématiques sur la recherche sur les maladies neurodégénératives qui pose de grandes questions. Ce sont des maladies difficiles à diagnostiquer, ce sont des maladies avec des prises en charge extrêmement limitées. La recherche génétique pose des questions éthiques dans les maladies neurodégénératives ; en effet, la recherche va s’intéresser de plus en plus aux personnes présymptomatiques, il existe cette tension entre divulguer l’information en proposant quelque chose, divulguer l’information sans rien pouvoir proposer et ne pas divulguer l’information. Philippe Amouyel s’est notamment interrogé sur la loi sur l’autonomie du patient (loi du 4 mars 2002) qui implique davantage l’obligation de savoir. Se pose aussi la question de l’acceptabilité pour la personne malade à savoir.
Pierre Jouannet, professeur honoraire a présenté les réflexions du groupe de travail Embryon et évolution. Pierre Jouannet a tout d’abord rappelé que l’embryon est une potentialité de personne, valeur intrinsèque à la nature humaine et valeur également relative aux conditions d’un plein développement. Le comité d’éthique de l’Inserm a constaté qu’il n’y a eu aucune recherche sur l’embryon en France depuis 2008 et six projets ont été présentés entre 2006 et 2008 ; sur la même période, la Belgique, pourtant cinq fois moins peuplée, a mené cinq fois plus de projets de recherche scientifique sur l’embryon. L’origine des embryons destinés à la recherche scientifique sont soit des embryons surnuméraires cryoconservés ne correspondant plus à un projet parental soit des embryons non transférables en raison d’anomalies morphologiques (triploïdie, clivage atypique, multinucléation, fragmentation) soit des embryons porteurs d’une maladie.
En 2011, les 104 centres spécialisés en France ont conduit 60.000 fécondations in vitro pour lesquelles 300.000 embryons ont été obtenus ; en raison d’anomalies morphologiques, seulement 88.000 embryons ont été transférés qui ont donné naissance à 13.000 enfants. Ces chiffres montrent que les traitements et les procédés de fécondation in vitro devraient être améliorés, cela implique de développer la recherche scientifique sur l’embryon pour mieux comprendre l’embryon. Le débat éthique porte sur la reconnaissance de la recherche scientifique sur l’embryon et sur l’organisation de manière rationnelle de la collecte, du stockage et de la distribution des embryons.
Thierry Galli, directeur adjoint Institut thématique multi-organisme (Itmo) Biologie cellulaire, développement et évolution, a discuté ces propos en soulignant en premier lieu que l’embryon est aujourd’hui est un immense champ d’ignorance. Il a abordé les évolutions réglementaires qui pourraient être discutées et la nécessité de financements pérennes de l’Agence nationale de la Recherche. Il a notamment souligné qu’il n’existe pas d’intitulé de recherche à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale sur la reproduction humaine.
Grégoire Moutel a présenté les réflexions de groupe Tests génétiques : découvertes annexes et inattendues de la recherche. La recherche génétique apporte des résultats attendus sur la cible d’une étude avec aussi des résultats annexes mais aussi des résultats inattendus. Il existe alors deux positions extrêmes, ne rien dire et ne rien faire ou tout transmettre sans filtre ; ce sont naturellement deux positions extrêmes mais le quotidien des généticiens apporte bien des réflexions autour de deux paramètres clés, le souhait de la personne malade entre le droit à l’information et le respect à ne pas savoir et la pertinence médicale de l’information. Car la question centrale n’est pas tant de savoir mais de savoir quoi ? Il faudrait donc envisager les résultats annexes et les anticiper. L’autre question porte aussi sur la ou les personne(s) qui doivent être informées, le participant uniquement, son médecin référent, le participant et son médecin référent. Enfin, la dernière question porte sur le décideur, qui informe ? l’investigateur ? le comité de protection des personnes ? un expert ? une structure collégiale ? Il faudrait donc prévoir une procédure de gestion et de discussion des résultats inattendus.
Le docteur Alexandra Durr, neurogénéticienne à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière et membre du Conseil scientifique de Aptes a discuté ces propos en soulignant avant tout les difficultés à gérer le temps de l’annonce mais aussi la pertinence médicale de l’information pour la personne elle-même et pour la parentèle. Il y a deux questions sur ce temps de l’annonce, quelle est l’urgence de l’information de la personne dans le respect de son autonomie ? quelle est l’urgence au regard des connaissances médicales ? En effet, le généticien va avant tout partager des incertitudes.
