Faire face annonce ce lundi 19 octobre 2015 dans un article intitulé Des dispositifs de stimulation cérébrale profonde de la gamme Activa® (Medtronic) ont désormais le marquage CE pour leur compatibilité conditionnelle « IRM corps entier » la compatibilité des dispositifs implantables avec l’IRM.
La stimulation cérébrale profonde est le traitement neurochirurgical de référence pour le tremblement essentiel. « La neurochirurgie consiste à implanter des électrodes de stimulation cérébrale profonde reliées elles-mêmes à des stimulateurs électriques. Dans le tremblement essentiel, la stimulation est portée sur un noyau du thalamus, une structure profonde du cerveau. Ce noyau du thalamus est une région qui reçoit des informations provenant du cervelet. Les résultats de la stimulation cérébrale profonde sont remarquables.
En effet, la personne stimulée connaît une amélioration de 80 % de son tremblement à un an après l’opération. Néanmoins, entre une à six années après l’opération, il y a une tendance à la réaggravation du tremblement et notamment de la composante d’action volitionnelle du tremblement. Or cette composante d’action dans les gestes dirigés vers un but est justement celle qui crée des situations de handicap majeures pour la prise de boisson, de nourriture, pour la toilette et l’habillement. Le contrôle de la stimulation cérébrale profonde sur le tremblement postural est un peu meilleur à un an après l’opération et il ne connaît pas la même tendance à la réaggravation ; cette composante n’est cependant pas la plus gênante dans la vie quotidienne.
Différents appareils fabriqués par Medtronic ont donc été testés dans le cadre de millions d’examens d’imagerie simulés sur un panel de 38 000 situations d’implantations unique.
« Aujourd’hui, les appareils Activa® RC 37612, SC 37603, PC 37601 (à savoir les modèles à électrodes entièrement implantées pour les systèmes uniquement à électrodes, et sans adaptateur de poche pour les systèmes implantés), disponibles en France depuis 2011, peuvent être utilisés lors d’une IRM corps entier. D’autres modèles sont compatibles mais avec une IRM limitée à la tête. L’admissibilité à l’IRM des patients implantés avec ces modèles est donc élargie mais reste évaluée au cas par cas et soumise à conditions (type d’antenne d’émission de radiofréquence, de fréquence, d’intensité magnétique, durée d’examen etc) »précise Adélaïde Robert-Géraudel, journaliste en santé pour Faire face.
Voici la communiqué de la société Medtronic :
« Medtronic présente les premiers et les seuls systèmes de stimulation cérébrale profonde compatibles avec l’IRM corps entier sous certaines conditions.
Medtronic poursuit son objectif de permettre aux patients porteurs de stimulateurs de bénéficier d’un examen IRM en toute sécurité. Avec les systèmes appartenant à la gamme Activa® de neurostimulateurs pour thérapie de stimulation cérébrale profonde (SCP), les patients pourront désormais bénéficier d’un examen en imagerie par résonance magnétique (IRM) corps entier sous certaines conditions (« MR Conditional »). L’autorisation d’IRM corps entier s’applique a tous les patients recevant un nouveau système et a un nombre de patients bénéficiant déjà de la thérapie SCP de Medtronic estimé a 13 000 en Europe. Les systèmes de SCP de Medtronic étaient auparavant autorisés pour l’IRM de la tête uniquement, dans des conditions limitées. Les systèmes de SCP de Medtronic ne sont pas autorisés aux États-Unis pour l’imagerie corps entier.
L’IRM constitue aujourd’hui une méthode diagnostique de référence, permettant aux médecins de détecter des affections variées grâce a l’étude d’images très détaillées des tumeurs, organes internes, vaisseaux sanguins, muscles, articulations et autres régions du corps, en utilisant de puissants champs magnétiques et des impulsions de fréquence radio pour créer des images des structures situées a l’intérieur du corps. A travers le monde, on estime qu’environ 60 millions d’examens d’IRM sont réalisés chaque année.
Programmés dans des conditions appropriées, les systèmes de stimulation cérébrale profonde « MR Conditional » de Medtronic permettent aux patients de continuer a recevoir leur traitement pendant les examens d’IRM. Par le passé, les systèmes de SCP devaient etre arrêtés avant l’IRM.
« L’IRM est généralement la modalité d’imagerie de choix pour diagnostiquer une maladie ou surveiller une affection existante, mais son utilisation est souvent limitée chez les patients traités par stimulation cérébrale profonde, » explique le Dr John Thornton, radiologue au National Hospital for Neurology and Neurosurgery de Londres. « Les patients traités par stimulation cérébrale profonde peuvent maintenant tirer plus d’avantages de la technologie d’IRM ».
« La plupart des patients chez qui une stimulation cérébrale profonde est envisagée présentent d’autres pathologies pouvant nécessiter une IRM », indique Ludvic Zrinzo, neurochirurgien au National Hospital for Neurology and Neurosurgery de Londres. « Les systèmes Activa compatibles avec l’IRM sous certaines conditions permettent aux patients de bénéficier d’une thérapie de stimulation cérébrale profonde tout en pouvant être examinés par IRM si nécessaire pour d’autres affections ».
Pour obtenir l’autorisation concernant ses systèmes de stimulation cérébrale profonde compatibles avec l’IRM sous certaines conditions, Medtronic a développé des systèmes exclusifs de tests et de mesures, conjointement avec des outils avancés de modélisation électromagnétique. Les systèmes de stimulation cérébrale profonde Activa existants ont été soumis à des tests rigoureux et évalués a travers des millions d’examens patients stimulés, couvrant plus de 38 000 conditions d’implants spécifiques, afin de démontrer leur sécurité pour les patients.
« Medtronic est fier d’être la seule société a proposer des systèmes de stimulation cérébrale profonde à des patients de toute l’Europe, leur permettant d’accéder a la technologie d’IRM corps entier », indique Lothar Krinke, Ph.D., vice-président directeur général de la division Modulation cérébrale de Medtronic. « En outre, les patients ayant des systèmes compatibles avec l’IRM sous certaines conditions pourront continuer de bénéficier du traitement pendant l’examen. Ce sont des progrès constants tels que ceux-ci qui permettent a Medtronic de se distinguer et renforcent notre engagement dans le secteur de la modulation cérébrale ».
La thérapie est aujourd’hui approuvée dans de nombreuses régions du monde, notamment en Europe et aux États-Unis, pour le traitement des symptômes invalidants du tremblement essentiel, de la maladie de Parkinson au stade avancé et de la dystonie primaire chronique réfractaire, l’autorisation ayant été accordée aux États-Unis en vertu du programme d’exemption des dispositifs humanitaires (HDE, Humanitarian Device Exemption). En Europe, au Canada et en Australie, la thérapie de stimulation cérébrale profonde est autorisée pour le traitement de l’épilepsie réfractaire. La thérapie de stimulation cérébrale profonde a également été approuvée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif sévère et résistant au traitement dans l’Union européenne et en Australie, ainsi qu’aux États-Unis sous le statut HDE ».
