La plupart des patients souffrant de tremblements posturaux et cinétiques de la main ont un tremblement essentiel (TE), une affection qui touche environ 7 millions d’Américains et 25 millions de patients dans le monde. Les traitements pharmacologiques sont la principale option thérapeutique pour la prise en charge du TE ; Cependant, ils sont souvent inefficaces, contre-indiqués ou associés à des effets secondaires qui conduisent à l’arrêt du traitement chez la plupart des patients. Bien que la stimulation cérébrale profonde thalamique (SCP) ou la thalamotomie par radiofréquence ou ultrasons soulagent les tremblements chez la plupart des patients, ces dispositifs et procédures entraînent des coûts, des risques chirurgicaux et des effets indésirables substantiels, notamment une hémorragie intracrânienne, une paresthésie et des troubles de la marche. En conséquence, moins de 3% des patients atteints de TE procèdent à ces options thérapeutiques. Il existe une demande croissante pour de nouvelles alternatives thérapeutiques non invasives et non pharmaceutiques. La stimulation par voie afférents transcutanée (TAS) est une thérapie non invasive portée au poignet qui délivre des rafales alternées d’impulsions de stimulation aux nerfs médian et radial à la fréquence de tremblement de chaque patient. Des études contrôlées randomisées antérieures ont démontré l’efficacité et l’innocuité du traitement chez certains patients atteints de tremblement essentiel (TE), mais les preuves à l’appui des avantages thérapeutiques par rapport aux soins standard (SOC) font défaut. Cette étude prospective randomisée a évalué le bénéfice clinique de l’ajout du traitement TAS au SOC par rapport au SOC seul.
Méthode:
Cet essai randomisé a recruté des patients d’une population avec une assurance maladie et /ou un Medicare Advantage d’un grand régime de santé. Les 310 patients ont reçu un dispositif transcutané (Cala Trio™, Cala Health, San Mateo, CA)* et ont été randomisés 1 :1 pour un mois en ajoutant le traitement TAS aux soins habituels (essai TX) ou aux soins habituels avec évaluation des tremblements uniquement (essai SOC). Après avoir terminé un mois de SOC, les patients SOC sont passés au TX, et tous les patients ont poursuivi le traitement pendant 11 mois supplémentaires d’une phase d’étude ouverte de 12 mois en cours. Les critères d’évaluation pré-spécifiés, entre essais TX et SOC chez tous les patients qui ont terminé l’étude d’un mois, étaient les changements dans la puissance des tremblements mesurés par les capteurs de mouvement à partir de mesures d’accélérométrie et l’amélioration des scores des membres supérieurs des activités de la vie quotidienne selon le test Bain & Findley (BF-ADL), prenant en compte 8 tâches des membres supérieurs: (1) utiliser une cuillère pour boire de la soupe, (2) tenir une tasse de thé, (3) verser du lait d’un biberon, (4) composer un numéro de téléphone, (5) prendre de la monnaie, (6) insérer une prise électrique, (7) déverrouiller la porte d’entrée et (8) écrire une lettre. Les analyses statistiques ont été effectuées à l’aide du logiciel statistique SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary). Toutes les valeurs de p sont bilatérales, p < 0,05 étant considérées comme statistiquement significatives.
Résultats:
276 patients ont terminé l’étude d’un mois (N = 133 groupe TX, N = 143 groupe SOC). Les patients (66 % hommes dont 70 % avaient reçu une pharmacothérapie dans les 12 mois précédant l’inscription (dont 27 % avec primidone et 21 % avec propranolol). L’âge moyen était de 68,2 ans et 74 % étaient âgés de 65 ans ou plus. 169 (82 %) des patients âgés de 65 ans ou plus et 55 (77 %) des patients de moins de 65 ans répondaient aux critères de l’analyse des sous-groupes sévères. L’analyse des critères d’évaluation montre que : 1)- globalement, la puissance de tremblement est significativement réduite dans l’essai TX vs SOC (0,017 (0,003) contre 0,08 (0,014) (m/s2)2; p < 0,0001) et l’amélioration du score BF-ADL est plus importante dans essai TX vs essai SOC (1,6 (0,43) vs 0,2 (0,37) ; p < 0,05). Aucun effet indésirable grave lié au dispositif n’a été signalé ; 2)- les patients âgés de 65 ans et plus ont utilisé le dispositif TAS plus fréquemment que les patients plus jeunes (4,9 vs 3,0 séances par semaine ; p = 0,0194), mais ces deux sous-groupes d’âge n’ont pas connu d’amélioration significativement différente de la puissance des tremblements ; 3)- les patients du sous-groupe sévère âgés de 65 ans et plus ont présenté une amélioration 5 fois plus importante de la puissance des tremblements dans l’essai TX vs essai SOC (p < 0,0001) et une augmentation de 2,2 points de l’amélioration du score BF-ADL dans l’essai TX vs SOC (p = 0,0096) ; 4)- alternativement, les patients de moins de 65 ans ont connu une amélioration 4 fois plus importante de la puissance des tremblements dans l’essai TX vs SOC (p = 0,0047) et n’ont pas connu de changement significativement plus important dans les scores BF-ADL (p = 0,42).
Conclusion
Cet essai démontre que l’ajout d’un traitement par stimulation transcutanée au traitement habituel, sur un mois d’utilisation à domicile, diminue significativement la puissance des tremblements et améliore les scores des activités journalières chez les patients atteints de TE par rapport au traitement seul. Ces données probantes en conditions réelles suggère que la thérapie TAS non invasive est une option de traitement sûre et précieuse pour les patients atteints de TE.
Publication originale
Comparative Effectiveness of Transcutaneous Afferent Patterned Stimulation Therapy for Essential Tremor: A Randomized Pragmatic Clinical Trial. Dingwei Dai, Joaquim Fernandes, and Henriette Coetzer, Tremor Others Hyperkinet Mov (N Y). 2023; 13: 38. 2023 oct.
Résumé : Dr Nicole SARDA, ex-Directeur de Recherche INSERM-NeuroPsy
* Bracelet Cala Trio™ actuellement non disponible en France.
