Rapport d’enquête sur la recherche clinique en France

Les entreprises du médicament (Leem) regroupe les entreprises du secteur de l’industrie pharmaceutique en France. Créé il y a plus de 130 ans, le Leem compte aujourd’hui près de 270 entreprises adhérentes, qui réalisent près de 98 % du chiffre d’affaires total du médicament en France. Depuis 2002, le Leem publie des rapports réguliers sur la place de la France dans la recherche clinique internationale en suivant toujours la même méthodologie.

La 7^ème enquête Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale dresse un état des lieux de la recherche menée par l’industrie pharmaceutique, effectuée sur le sol français entre le 1^er janvier 2012 et le 31 décembre 2013. Cette enquête, remise à jour tous les deux ans depuis 2002, selon la même méthodologie, permet de suivre et d’évaluer la position de la France au sein de la compétition mondiale, d’en faire ressortir les points forts et les points faibles, afin de proposer des voies de progrès. La France continue en 2014 de compter parmi les grands acteurs de la recherche clinique mondiale avec 10% des études internationales réalisées en France¹ (toutes études confondues). Elle représente 5,9% des patients inclus dans les études internationales menées par les industriels. Mais la position de la France doit aujourd’hui être renforcée car il y a une augmentation des délais de mise en place des essais, un recul de certaines aires thérapeutiques et une diminution des ratios de performance. Le Leem appelle tous les acteurs de la recherche publique et privée à se mobiliser pour consolider, fluidifier et valoriser la recherche clinique dans son rôle pivot dans l’innovation de demain.

La France maintient globalement sa position grâce à la montée en puissance de la recherche clinique dans certaines aires thérapeutiques:

• Le pourcentage d’études de phase II/III proposées aux filiales françaises a augmenté pour atteindre 58% en 2014 versus 43% en 2012.
• Sur les 563 études réalisées en France par les industriels, le pourcentage d’études dans les domaines de l’oncologie et de l’onco/hématologie s’est accru passant de 30% en 2012 à 38% en 2014.
  • L’aire thérapeutique oncologie et onco/hématologie voit aussi son poids augmenter en nombre de patients, passant de 4070 patients inclus en 2012 (toutes phases confondues) à 5149 patients en 2014.
  • Les études (toutes phases confondues) concernant les cancers du sein et de la peau regroupent un nombre important de patients par étude, 52 pour le cancer du sein, 35,4 pour le cancer de la peau, chiffres largement supérieurs au nombre moyen de patients recrutés, 26 en moyenne par étude, pour les cancers dits solides.
• Les pourcentages d’études menées dans le domaine de l’infectiologie (14% toutes phases confondues) et dans le domaine des maladies rares (8% toutes phases confondues) restent important, consolidant la position de la France dans ces aires thérapeutiques.
• Cependant, les performances de la France sont en baisse, que ce soit en nombre moyen de patients par étude, en nombre moyen de patients par centre et en vitesse de recrutement (nombre de patients par centre et par mois). Mais la position française se maintient dans le contexte mondial et européen de diminution générale des ratios de performances en recherche clinique.

En revanche, certaines aires thérapeutiques apparaissent comme quasiment “abandonnées”.

• Les champs du cardiovasculaire et du diabète/métabolisme poursuivent une régression amorcée depuis 2008 avec des performances largement en-dessous des moyennes mondiales et européennes :
  • nombre moyen de patients par étude : 28 alors que la moyenne européenne est à 59 et la moyenne mondiale à 78,
  • nombre moyen de patients par centre, 4,2 alors que les moyennes Europe et Monde sont de 7 et 6,9,
  • vitesse de recrutement de 0,6 alors que la moyenne monde est à 1,2 et la moyenne Europe 1,3.

La France est donc particulièrement bien positionnée dans trois aires thérapeutiques : cancérologie, maladies rares et infectiologie. Les champs du cardiovasculaire et du diabète font en revanche figure de parents “pauvres”. La France défend ses positions dans la compétition internationale : comme ses voisins européens, elle doit faire face à la puissance Nord-Américaine. L’Amérique du Nord reste en effet l’un des principaux compétiteurs de l’Europe tandis que sur le continent européen, la “vieille” Europe, Allemagne, Grande-Bretagne, France, Espagne, Italie… doit faire face à la montée notable de l’Europe de l’Est en 2014.

Il faut consolider la position française en s’appuyant sur une synergie entre les acteurs et une simplification des processus. En matière de qualité de l’infrastructure et du système de santé, la perception de la France reste globalement satisfaisante, en dépit de l’accroissement sensible des délais de mise en place des essais :

• L’enquête 2014 montre en effet une augmentation des délais d’approbation des comités de protection des personnes (CPP), le délai médian passant de 54 jours en 2012 à 62 jours en 2014, soit une augmentation de 14,8 %.
• De même, le délai médian entre la soumission du dossier de recherche clinique à l’ANSM et son autorisation est passé de 49 jours à 55 jours, soit une augmentation de 12,2 %.
• Plus inquiétant, les délais de signature du premier contrat hospitalier ont augmenté de 9,4% entre 2012 et 2014, portant le délai médian à 122,5 jours. C’est un vrai retour en arrière en matière de délais de signature des contrats hospitaliers : la France est revenue aux chiffres de l’enquête 2008.
• La vitesse de recrutement, soit le nombre de patients recrutés par centre et par mois, qui est de 1 en France, reste au-dessus des moyennes Monde et Europe, qui sont de 0,9, ce qui démontre que lorsque la France est en mesure de démarrer un essai, elle est performante pour recruter des patients. Elle est surtout pénalisée par les délais avant le démarrage de l’essai.

1 Etudes industrielles enregistrées sur Clinicaltrials.org